Ricerca e Sviluppo

Presentazioni contenenti Idrossitirosolo da Estratto di Oliva veicolato in Olio Extravergine di Oliva Biologico Italiano.

P&P Farma collabora con partner d’eccellenza nella Ricerca e Sviluppo per perfezionare formulazioni avanzate a base di Idrossitirosolo.

L’estratto di oliva, veicolato in Olio Extravergine di Oliva Biologico Italiano, è al centro di una filiera dedicata al controllo qualità e alla validazione clinica della linea FENÒLIA®.

Studi Clinici capsule e creme

Formulazioni validate da trial clinici e pubblicazioni internazionali condotti presso Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e le Università di Roma Tor Vergata e Messina

Effetti salutistici dall'assunzione di Idrossitirosolo da FENÒLIA® Capsule

L’idrossitirosolo (HT) viene somministrato in dosi da 15 mg/giorno veicolati in olio extravergine di oliva biologico in capsule gastroresistenti per ottimizzarne l’assorbimento intestinale.

  • Capsule

Riduzione

(Fattori di Rischio)

  • Trigliceridi: -9%
  • Indici colesterolo totale/colesterolo HDL (3,5%) e trigliceridi/colesterolo HDL (11,7%)
  • Significativa riduzione della percentuale di massa grassa corporea (p = 0,01)
  • Biomarcatori di perossidazione lipidica (MDA, nitriti/nitrati)

Miglioramenti

(Difesa Endogena)

  • Enzimi antiossidanti: SOD1 aumentato di 3.7 volte
  • Stato Antiossidante Totale (TAS)
  • Gruppi Tiolici per la protezione cellular
Salute Epatica e Infiammazione sistemica (NAFLD)

Uno studio su 80 bambini con fegato grasso (trattati con 7,5 mg/die per 4 mesi) ha dimostrato:

  • Riduzione di steatosi, trigliceridi e transaminasi (AST/ALT)
  • Riduzione dei marcatori di fibrosi (PIIINP) e attivazione NADPH ossidasi (NOX2)
  • Riduzione citochine pro-infiammatorie (IL-6, IL-1β, TNF-α)
  • Aumento significativo dell’Interleuchina-10 (IL-10)
  • Miglioramento della sensibilità all’insulina (indice HOMA-IR)
  • Recupero del danno al DNA e riduzione 8-OHdG
  • Creme

Riparazione e Protezione Dermica: FENÒLIA® Creme

L’azione topica agisce su epidermide e derma per la riparazione cutanea:

  • Riduzione dell’eritema (fino al 28%) e della tossicità acuta da radioterapia (radiodermite)
  • Riduzione dei danni al DNA indotti da raggi UV e senescenza cellulare
  • Inattivazione virale e riduzione del biofilm batterico
  • Accelerazione della riepitelizzazione e dell’angiogenesi
  • Proliferazione dei cheratinociti
  • Idratazione profonda e ripristino della barriera cutanea

MATRICE DI SINTESI CLINICA: IDROSSITIROSOLO

Capsule

Riduzione

  • Lipidi e Peso: Trigliceridi, Colesterolo (LDL), Massa Grassa e Peso Corporeo.
  • Infiammazione: Infiammazione Sistemica (IL-6, IL-1β,).
  • Fegato: Steatosi e Fibrosi Epatica (PIIINP).

Miglioramenti

  • Antiossidanti: Enzimi Antiossidanti (SOD1, TAS).
  • Immunomodulazione: Risposta Antinfiammatoria (IL-10).
  • Riparazione: Riparazione del DNA e Sensibilità all’Insulina.

creme

Riduzione

  • Terapia Clinica: Radiodermite da Radioterapie (-28%).
  • Danni Ambientali: Danno Ossidativo da
    UV e Senescenza Cellulare (beta-galattosidasi).
  • Patogeni: Carica Batterica e Virale.

Miglioramenti

  • Rigenerazione: Riepitelizzazione delle Ferite e Angiogenesi (Nuovi Vasi).
  • Barriera Cutanea: Idratazione Profonda e Proliferazione dei Cheratinociti.

Evidenza scientifica

Link diretti agli studi clinici condotti

  1. “Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial”, pubblicato 09-Ago-17 su Hindawi Oxidative Medicine and Cellular Longevity.
  2. “A hydroxytyrosol-based pharmaceutical formulation for the prevention of cardiovascular disease: a randomized controlled crossover trial”, pubblicato 2017 pubblicato su Biomedicine & Preventions.
  3. “The Antioxidant Effects of Hydroxytyrosol and Vitamin E on Pediatric Nonalcoholic Fatty Liver Disease, in a Clinical Trial: A New Treatment ?”, pubblicato 11-Feb-19 su Antioxidants & Redox Signaling e Comunicato Stampa dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma del 07-Gen-19.
  4. “Antioxidant activity of Hydroxytyrosol and Vitamin E reduces systemic inflammation in children with paediatric NAFLD”, pubblicato 13-Ott-20 su Digestive and Liver Disease.
  5. “Hydroxytyrosol Recovers SARS-CoV-2-PLpro-Dependent Impairment of Interferon Related Genes in Polarized Human Airway, Intestinal and Liver Epithelial Cells”, pubblicato 27-Lug-22 su Antioxidants.
  6. “Combination Treatment with Hydroxytyrosol and-Vitamin E Improves NAFLD-Related-Fibrosis”, pubblicato 14-Set-22 su Nutrients.
  7. “The Pharmaceutical Formulation Plays a Pivotal Role in Hydroxytyrosol-Pharmacokinetics”, pubblicato 23-Feb-23 su Pharmaceutics.
  8. “Lifestyle Intervention Improves Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in Children with Down Syndrome”, pubblicato 16-Lug-25 su Nutrients.
  9. “Safety and efficacy of Hydroxytyrosol-based formulation on skin inflammation: in vitro evaluation on reconstructed human epidermis model”, pubblicato 26-Mag-19 su DARU Journal of Pharmaceutical Sciences.
  10. “Development and Validation of RP-HPLC-DAD Method to Quantify Hydroxytyrosol Content in a Semi-Solid Pharmaceutical Formulation”, 2161-0444-1000298”, pubblicato 07-Ott-2015 su Medicinal Chemistry Journal.
  11. “Nitrogen Headspace Improves the Extra Virgin Olive Oil Shelf-Life, Preserving Its Functional Properties”, pubblicato 22-Ago-19 su Antioxidants.
  12. “Fenòlia Radiodermite Case Report”, riportato Ottobre 2018

Partner Strategici

R&D Formulativo e Manifattura Avanzata di Capsule.

Sviluppo formulativo, produzione e confezionamento terminale di FENÒLIA® Capsule Gastroresistenti 7,5 effettuati presso i Laboratori Truffini e Reggè , Milano. Processo di rivestimento gastroresistente sulle capsule riempite sviluppato e realizzato presso i Laboratori Rofarma Italia, Gaggiano (Milano).

Sviluppo formulativo. Produzione e confezionamento terminale di FENÒLIA® Linea Cosmetica effettuati presso Reynaldi Srl, Pianezza (Torino)

Controllo qualità per la verifica del titolo dell’Idrossitirosolo negli ingredienti della formulazione e nei prodotti finiti, eseguti presso il Dipartimento di Scienze Chimiche, Biologiche, Farmaceutiche e Ambientali (ChiBioFarAm) dell’Università di Messina. Un metodo analitico per la determinazione del titolo in Idrossitirosolo nelle presentazioni semi-solide (FENÒLIA® Crema Eudermica 15 e FENÒLIA® Oleocrema Eutrofica 25), non disponibile al momento dello sviluppo del prodotto, è stato appositamente sviluppato e convalidato. Metodica pubblicata su Medicinal Chemistry Journal.

Studio in-vivo della Farmacocinetica dell’Idrossitirosolo rilasciato dall’assunzione di FENÒLIA® Capsule Gastroresitenti 7,5 condotto presso l’Università di Roma “Tor Vergata” e l’Università di Messina. I risultati sono stati pubblicati su Pharmaceutics.

Studio Clinico di Genomica Nutrizionale su FENÒLIA® Capsule Gastroresistenti 7,5 condotto presso l’Università di Roma Tor Vergata, Sezione di Nutrizione Clinica e Nutrigenomica. I risultati sono stati pubblicati sulle riviste scientifiche Hindawi Oxidative Medicine and Cellular Longevity e Biomedicine & Preventions

Studio Clinico per valutare l’efficacia e la tollerabilità dell’Idrossitirosolo e della Vitamina E (forniti dall’assunzione di FENÒLIA® Capsule Gastroresistenti) nel trattamento, in sinergia, di bambini affetti da Steatoepatite Non Alcolica (NASH), condotto presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. I risultati sono stati pubblicati sulle riviste scientifiche Antioxidants & Redox Signaling, Digestive and Liver Disease e Nutrients.

Studio clinico per valutare l’efficacia di un intervento volto a promuovere uno stile di vita sano sulla gravità della steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) nei bambini affetti dalla sindrome di Down (DS, condotto con utilizzo di FENÒLIA® Capsule Gastroresistenti 7,5 presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. I risultati sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Nutrients.

Studio Farmacologico in-vitro, su modello di epidermide umana ricostruita, per valutare l’efficacia di FENÒLIA® Crema Eudermica 15 nel contrastare le Dermatiti Atopiche, condotto presso l’Università di Messina. I risultati sono stati pubblicati sulla rivista scientifica DARU Journal of Pharmaceutical Sciences.

Patch Test, su Volontari sani, per la verifica della Tollerabilità di FENÒLIA® Crema Eudermica 15 e FENÒLIA® Bagno all’Olio 45, effettuato da Chelab S.r.l., Mérieux NutriSciences Company, Spin-Off dell’Università di Padova.

Photopatch Test, su Volontari Sani, per la verifica della Fotosensibilità di FENÒLIA® Crema Eudermica 15, effettuato da ISPE S.r.l., Institut for Skin and Product Evaluation, Milano.

Patch Test, su Volontari sani, per la verifica della Tollerabilità, di FENÒLIA® Oleocrema Eutrofica 25, effettuato da Bio Basic Europe S.r.l., Milano.

HET-CAM Test, su Volontari Sani, per la verifica dell’Irritabilità Oculare di FENÒLIA® Shampoo all’Olio 40, effettuato da ISPE S.r.l., Institut for Skin and Product Evaluation, Milano.